根據《獸藥管理條(tiáo)例》和(hé)《獸藥注冊辦法》規定,經(jīng)審查(chá),批準北京大北農動物保健科技有限責任公(gōng)司等(děng)15家單位申報的扶正解(jiě)毒顆粒等6種獸藥產品為新獸藥,現核發《新獸藥注冊證書》,並發(fā)布產品質量標準、說明書和(hé)標簽,自發布之日(rì)起執行。
批準江蘇恒豐強生物技術有限公司申報的葡萄糖氯化鈉注射液等3種獸(shòu)藥(yào)產品增加規格的變更注冊,質量標準(zhǔn)按照2010年版《中(zhōng)國獸藥典》一部(bù)、標簽和說明書按照《獸藥產品說明書範本》第一冊發布的同品種標準執(zhí)行。
農業部公告第2269號(hào)中的“美洛昔(xī)康(kāng)”增加監測期3年,標(biāo)簽刪去“適應(yīng)症”有關表述。農業部公告第2270號中(zhōng)的“磷酸替米考(kǎo)星(xīng)”增(zēng)加監測期3年,說(shuō)明書和標簽增加“獸用處方藥”標識(shí)。
特此公告。
附件:1.新獸(shòu)藥注冊目錄
2.質量標準
3.說(shuō)明書和標簽(qiān)
農業部(bù)
2015年10月19日
附(fù)件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研製單位(wèi) | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 備注 | 監測期 |
扶正解(jiě)毒顆粒 | 北京大北農動物保健科技有限(xiàn)責任公司、韶山大北農動(dòng)物藥業有限公司、北京(jīng)中農勁(jìn)騰生物(wù)技術有限公司 | 四類 | (2015)新獸藥證字44號 | 注冊 | / |
金苓通腎口服液 | 北京生泰爾生物科(kē)技有限(xiàn)公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京普爾路威(wēi)達獸藥有(yǒu)限公司、北京(jīng)華夏(xià)本草中藥科技有限公司、西南民族大學 | 三類 | (2015)新獸藥證字45號 | 注冊 | 3年 |
金葛解毒口服液 | 北京生泰爾(ěr)生物科技有限公司、愛迪森(北京)生物(wù)科技(jì)有限公司、北京普爾路威達獸藥有限公司、北京華夏本草中(zhōng)藥科技有限公司 | 三類(lèi) | (2015)新獸藥證字46號 | 注冊 | 3年 |
五加芪口服液 | 洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生(shēng)物(wù)工程股份有限公司、河南新正好生物(wù)工(gōng)程有限公司 | 三類 | (2015)新獸藥證字47號 | 注冊 | 3年 |
蒼樸口服液(yè) | 中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所 | 三類(lèi) | (2015)新獸藥證(zhèng)字(zì)48號 | 注冊 | 3年 |
癸氧喹酯幹混懸劑 | 廣州華農大實(shí)驗獸藥有限公司、成都(dōu)乾坤動物藥業有限公司、廣東(dōng)大華農(nóng)動物保健品股份有限公司動物保健品廠 | 四類 | (2015)新獸藥證字49號 | 注冊 | 3年 |
葡萄糖氯化鈉注射液 | 江(jiāng)蘇恒豐強生物技術有限公司 | / | / | 變(biàn)更注冊:增加(jiā)規格250ml:葡萄糖12.5g與氯化鈉(nà)2.25g | / |
葡萄糖注射液 | 江蘇恒豐強生物技術有限公司 | / | / | 變更注冊:增加規格100ml:5g | / |
複方氯化鈉注射液 | 江蘇恒豐強生物技術有限公司 | / | / | 變更(gèng)注冊:增加規格250ml | / |
